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臨床試験

新しい薬や治療法・診断法を開発をするために、人での有効性や安全性について調べる試験を「臨床試験」といいます。この臨床試験には、「治験」と「研究者主導臨床試験」、「医師主導知見」があります。

「治験」は、厚生労働省から新薬としての承認を受けることが目的で、主に製薬会社が行います。また、「研究者主導臨床試験」は、承認されている薬、治療法、診断法などから最良の治療法や診断法を確立したり、より良い薬の組み合わせを確立することが目的となります。「医師主導治験」は医師が行う「治験」です。

臨床試験には３段階あります。
第I相試験　：　段階的に投与量を増加し、薬の安全性の確認と
　　　　　　　　　有効で安全な投与量と投与法を調査
第II相試験　：　癌種や病態を特定し、第I相試験で有効で安全と
　　　　　　　　　判断された投与量や投与法で、薬の有効性と安全性を確認
第III相試験　：　新しい薬や治療法が、従来の薬や治療法に対して
　　　　　　　　　　有効性や安全性が優れているかどうかを比較確認

治験のメリットは
・最新の医療を受けるチャンスがある。
・治験薬が従来の薬よりも、よく効くことがある。
・治験後も服用を希望するときには、継続できることがある。
・通常の診療より詳細な検査を受けるので、
　病気の状態を正確に知ることができる。
・経験豊富な治験担当医師による丁寧な診察を受けることができる。
・治験開始から終了まで、担当となった治験コーディネーター（CRC）
　がスケジュール調整や疑問、質問に対応する医師との連絡を
　円滑にするなど、全体的なケアを受ける事ができる。
・治験薬や検査にかかる費用の全額（または一部）を製薬会社が負担する。
・治験薬を服用している間の薬剤費が軽減されることがある。
・治験の来院ごとに協力費（負担軽減費）が渡される。
・治験薬がやがて「薬」として認められれば、同じ病気で悩む多くの
　患者さんたちの治療に役立ち、将来の方々に良い薬を残すという
　社会貢献ができる。

治験のデメリットは
・通院や検査のために余分に時間をさかなければならない場合がある。
・治験のスケジュールや注意事項を守らなければならない。
・治験によっては、日誌や記録をつけることが必要となる。
・現在飲んでいる薬を中止する場合がある。
・特定の病院で実施しているため、現在通院している病院を
　変わる場合がある。
・プラセボ（有効成分を含まず、治療効果のない薬）を服用する
　可能性がある。
・まれに、予想しない副作用をひきおこす可能性がある。

というようなことがあげられます。

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